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院內制劑低調迎來高光時刻 兒科、慢病或能脫穎而出

來源:醫藥經濟報 更新時間:2021/1/12
1月10日,海南省科技廳聯合該省醫保局等四部門印發《關于支持重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化的若干意見》。作為海南自貿區先行先試鼓勵創新的重磅政策:文件中明確提出要在自貿區積極探索加快中醫藥成果轉化,推動中醫經典名方納入醫保,探索中藥飲片和院內制劑納入醫保,這勢必給院內制劑掛上“超車擋”。
 
就在此前幾日,吉林省更是給全國各地鼓勵院內制劑的發展“打了個樣”:該省制定了規范統一的基本醫保院內制劑藥品目錄,包括長春中醫藥大學附屬醫院等46家醫院485種院內制劑進行了準入談判。其中446種院內制劑通過談判準入,平均降幅14.53%,最高降幅67.49%。新年伊始便開始正式執行該基本醫保院內制劑藥品目錄及醫保支付標準??梢曰敬_定,不少醫院經典的院內制劑將大放異彩。
 
風口已至,需用療效挖潛
 
自從去年9月國家醫保局印發通知稱,制定了醫保藥品中藥飲片和醫療機構制劑統一編碼規則和方法,其管理方式由“淘汰式管理”變為“準入式管理”后,各省接下來大概率會復制海南、吉林的做法,院內制劑就會真正站上風口。
 
據悉,浙江省基本醫療保險、工傷保險和生育保險醫院制劑支付管理暫行辦法元旦后實施,660個醫院制劑納入全省基金支付范圍醫院制劑目錄:西藥398個、中藥262個。如浙大附屬第一醫院的肺感顆粒、救肺合劑,浙江省中醫院的參血膠囊等。
 
中醫藥大省廣東更是迅猛發展。官方統計:廣東省批準的院內制劑機構有78家,共配制獲得批準文號的制劑品種1872個,應用傳統工藝配制的中藥制劑備案品種231個,年產值約7億元。南方醫科大學皮膚病醫院的“維E乳膏”“熊果苷”,中山大學孫逸仙紀念醫院的“膚必潤”“小兒三寶”,省中醫的“喉特靈含片”“茶菊脂溢性洗液”等經典品種在保證臨床醫療需要、彌補市場藥品供應不足方面發揮了積極的作用。
 
若這些文號療效確切,又能得到醫保的支持,市場潛力巨大。廣東省先行一步,為加強院內制劑質量監督,廣東省藥品監管局先后制定了《廣東省醫療機構制劑規范》《廣東省醫療機構制劑質量標準制訂的指導原則》等技術規范指南。目前正在開展編寫“標準化建設指南”。截至2020年11月底,該省共對省內院內制劑室開展進行了81次監督檢查,實現了監管全覆蓋。在廣東,院內制劑有著廣泛的應用基礎,尤其是在省內一些中醫院、皮膚病醫院等醫療機構里,這些制劑因療效確切、價格低廉而獲得廣泛歡迎。
 
事實上,這一需求在其他省份也同樣存在。眼下正在抗疫風暴眼的河北,此前已明確提出,應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理,創建了傳統工藝配置中藥制劑備案平臺,先后批準576個院內中醫藥制劑可在省內調劑使用。河北省從2018年至今以藥品技術轉讓的方式,從江蘇、內蒙古等地將西黃膠囊等51個品種轉移到本省生產。從這個角度講,院內市場有望迎來大爆發的窗口期。
 
兒科、慢病或能脫穎而出
 
院內制劑發展政策清障,空間值得想象。臨床上,廣安門醫院的玉紅膏、北京中醫院的紅紗條、廣東省中醫院的疏肝降脂片、廣州正骨醫院的萬應理傷膏……這些院內的好品種非常受歡迎。不過,院內制劑的種類卻在不斷減少。以北京為例,據統計顯示,北京市現登記的院內制劑品種3449種,含化學制劑和中藥制劑。其鼎盛時期,這一數字超過7000。如北京中醫院有批文的院內制劑192種,其中常用制劑的數量83種,僅占總量的43%。如何把這些中藥院內制劑做好也是未來需要面對的考題。
 
專家認為,核心就落在安全有效上。實際上,先行省份已在行動。廣東省要求強化源頭管控,嚴格規范醫療機構制劑的準入工作。從源頭控制風險,廣東省對2020年醫療機構制劑許可證換發工作提出新要求,不符合換證要求的制劑室一律不予換證,進一步提升醫療機構的制劑配制質量。同時對院內制劑注冊許可、日常監管、不良反應監測、抽查檢驗、案件查處等環節加強管理,實施全鏈條監管,強化對醫療機構制劑全生命周期的監管。
 
而國家衛健委、國家中醫藥管理局發布的《關于在醫療聯合體建設中切實加強中醫藥工作的通知》也明確中醫醫院可成立區域中藥制劑中心,促進區域醫療中藥制劑研發申報、委托配制和推廣運用,國家和地方的政策都在積極賦能。
 
單看發展領域,專家認為,“系列新政下,4000億中成藥市場亟需新的增長點,院內制劑算一個突破口。2020版全國醫保目錄有119個藥品談判成功,其中96個為獨家藥品(30個為中成藥)。參照2020版醫保談判的獨家中成藥如桑枝總生物堿片(-59.33%)、疏清顆粒(-55.09%)、五虎口服液(-66.86%)價格降幅超過50%,安兒寧顆粒降幅低于10%。雖有降價的壓力,但市場前景可期。米內網數據顯示,30個獨家中成藥涵蓋8個治療類別,消化系統疾病用藥以26.67%的占比排在首位,心腦血管疾病用藥以23.33%的占比緊接其后,兒科用藥、呼吸系統疾病用藥以16.67%的占比并列第三。院內制劑在兒科藥、慢病以及消化領域的空間還很大,而擴容的關鍵在產業政策的生態重塑。

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